Η νέα στοχευμένη θεραπεία σχεδόν διπλασίασε τη διάμεση επιβίωση σε μεγάλη κλινική μελέτη. Ποιοι ασθενείς μπορούν να ωφεληθούν και πώς προχωρά η διαδικασία πρόσβασης στην Ελλάδα.
Μια σημαντική εξέλιξη στην αντιμετώπιση του μεταστατικού καρκίνου του παγκρέατος δημιουργεί νέες θεραπευτικές δυνατότητες και για τους ασθενείς στην Ελλάδα. Πρόκειται για μια νέα στοχευμένη θεραπεία που χορηγείται από το στόμα, μία φορά την ημέρα, και έχει δείξει ιδιαίτερα ενθαρρυντικά αποτελέσματα στην παράταση της επιβίωσης ασθενών με προχωρημένη νόσο.
Το φάρμακο, με δραστική ουσία τη daraxonrasib, εγκρίθηκε στις 26 Αυγούστου 2026 από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), ενώ στις 15 Οκτωβρίου έλαβε θετική γνωμοδότηση από την αρμόδια επιστημονική επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA). Στην Ελλάδα, μάλιστα, έχουν ήδη εγκριθεί αιτήματα εξατομικευμένης πρόσβασης συγκεκριμένων ασθενών στη θεραπεία, με την προμήθεια του φαρμάκου να βρίσκεται σε εξέλιξη.
Τις εξελίξεις παρουσιάζουν οι ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής του Νοσοκομείου «Αλεξάνδρα» της Ιατρικής Σχολής του ΕΚΠΑ, Δρ. Μαρία Καπαρέλου, Παθολόγος – Ογκολόγος, και Θάνος Δημόπουλος, Καθηγητής Θεραπευτικής – Ογκολογίας – Αιματολογίας, Διευθυντής της Θεραπευτικής Κλινικής και πρώην Πρύτανης του ΕΚΠΑ.
Σχεδόν διπλάσια διάμεση επιβίωση σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος
Η θεραπεία αξιολογήθηκε στη διεθνή, τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙΙ RASolute 302, στην οποία συμμετείχαν 500 ασθενείς με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα παγκρέατος, των οποίων η νόσος είχε επιδεινωθεί μετά από προηγούμενη συστηματική θεραπεία. Τα αποτελέσματα έδειξαν σημαντική βελτίωση σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία:
- 13,2 μήνες διάμεση συνολική επιβίωση με τη νέα θεραπεία, έναντι 6,7 μηνών με τη χημειοθεραπεία.
- 60% χαμηλότερος σχετικός κίνδυνος θανάτου κατά τη διάρκεια της μελέτης.
- 7,2 μήνες διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, έναντι 3,6 μηνών.
- 30% ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης, έναντι 11% με τη χημειοθεραπεία.
Η διαφορά στην επιβίωση έχει ιδιαίτερη σημασία για μια κακοήθεια που συχνά διαγιγνώσκεται σε προχωρημένο στάδιο και χαρακτηρίζεται από περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές.
Πώς λειτουργεί η νέα θεραπεία για τον καρκίνο του παγκρέατος
Η daraxonrasib ανήκει σε μια νέα κατηγορία στοχευμένων αντικαρκινικών φαρμάκων που αναστέλλουν τη λειτουργία των πρωτεϊνών RAS. Οι πρωτεΐνες αυτές συμμετέχουν στους μηχανισμούς που ελέγχουν την ανάπτυξη και τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων. Στον καρκίνο του παγκρέατος, μεταλλάξεις του γονιδίου KRAS εντοπίζονται σε περισσότερο από το 90% των περιπτώσεων πορογενούς αδενοκαρκινώματος και συμβάλλουν στην ανεξέλεγκτη ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
Η νέα θεραπεία παρεμβαίνει σε αυτή τη διαδικασία, αναστέλλοντας τα σήματα που ευνοούν την ανάπτυξη του όγκου. Ένα σημαντικό χαρακτηριστικό της είναι ότι η προτεινόμενη ευρωπαϊκή ένδειξη δεν απαιτεί την παρουσία συγκεκριμένης μετάλλαξης KRAS ή άλλης μετάλλαξης RAS.
Ποιοι ασθενείς μπορούν να λάβουν τη νέα θεραπεία
Η θετική γνωμοδότηση του EMA αφορά ενήλικες με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα παγκρέατος που έχουν ήδη λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη συστηματική θεραπεία. Το φάρμακο χορηγείται σε μορφή δισκίου, μία φορά ημερησίως, υπό την παρακολούθηση ογκολόγου. Η από του στόματος χορήγηση αποτελεί ένα πρακτικό πλεονέκτημα, καθώς δεν απαιτεί ενδοφλέβια χορήγηση όπως αρκετά χημειοθεραπευτικά σχήματα.
Ωστόσο, η θεραπεία χρειάζεται συστηματική ιατρική παρακολούθηση. Στις συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται διάρροια, δερματικό εξάνθημα, στοματίτιδα, ναυτία και έμετος, ενώ έχουν αναγνωριστεί και σοβαρότεροι δυνητικοί κίνδυνοι.
Πώς μπορούν να αποκτήσουν πρόσβαση οι ασθενείς στην Ελλάδα
Ιδιαίτερη σημασία έχει η δυνατότητα πρόσβασης στη νέα θεραπεία πριν από την ολοκλήρωση της ευρωπαϊκής αδειοδότησης. Σύμφωνα με τους επιστήμονες του ΕΚΠΑ, στην Ελλάδα έχουν ήδη εγκριθεί αιτήματα για συγκεκριμένους ασθενείς, μέσω της διαδικασίας εισαγωγής φαρμάκων εξωτερικού.
Η διαδικασία ξεκινά με τεκμηριωμένη εισήγηση του θεράποντος ογκολόγου, ο οποίος αξιολογεί το ιστορικό, τις προηγούμενες θεραπείες, την κατάσταση της υγείας και την πιθανή ωφέλεια για τον ασθενή. Στη συνέχεια υποβάλλεται αίτημα μέσω του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης του ΕΟΠΥΥ. Εφόσον δοθούν οι απαραίτητες εγκρίσεις, μπορεί να προχωρήσει η διαδικασία εισαγωγής και προμήθειας του φαρμάκου, ανάλογα με τη διαθεσιμότητά του.
Η προμήθεια για τους πρώτους ασθενείς που έχουν λάβει έγκριση βρίσκεται ήδη σε εξέλιξη, σύμφωνα με την ενημέρωση των δύο επιστημόνων.
Το επόμενο βήμα για την ευρωπαϊκή έγκριση
Μετά τη θετική γνωμοδότηση του EMA, αναμένεται η τελική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Θα ακολουθήσουν οι διαδικασίες που αφορούν τη διάθεση, την τιμολόγηση και την αποζημίωσή του σε κάθε κράτος μέλος.
Για τον καρκίνο του παγκρέατος, όπου η πρόοδος στη θεραπευτική αντιμετώπιση παραμένει περιορισμένη σε σύγκριση με άλλες κακοήθειες, τα αποτελέσματα της daraxonrasib αποτελούν σημαντική εξέλιξη.
Η δυνατότητα εξατομικευμένης πρόσβασης στην Ελλάδα επιτρέπει σε ορισμένους ασθενείς να εξεταστούν για τη νέα θεραπεία πριν από την ολοκλήρωση των διαδικασιών ευρωπαϊκής και εθνικής διάθεσης, με την τελική απόφαση να λαμβάνεται βάσει των ιδιαίτερων κλινικών δεδομένων κάθε περίπτωσης.
ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ
EU4Health: Τι διακυβεύεται για τη δημόσια υγεία με τον νέο ευρωπαϊκό προϋπολογισμό
