Μια νέα θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος έφτασε και στην Ελλάδα, με τους πρώτους ασθενείς να έχουν ήδη αποκτήσει πρόσβαση στο φάρμακο μέσω των αρμόδιων φορέων, χωρίς οικονομική επιβάρυνση, σύμφωνα με την ανακοίνωση του υπουργού Υγείας, Άδωνι Γεωργιάδη. Η εξέλιξη αφορά το daraxonrasib, μια νέα από του στόματος στοχευμένη θεραπεία, η οποία έλαβε έγκριση από τον αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) τον Αύγουστο του 2026, έπειτα από ενθαρρυντικά αποτελέσματα κλινικής μελέτης σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο.

Η πρόσβαση στη θεραπεία αποκτά ιδιαίτερη σημασία για μια κατηγορία ασθενών με περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές, ιδίως όταν η νόσος έχει εξελιχθεί παρά την προηγούμενη θεραπεία. Ωστόσο, η νέα θεραπεία δεν αποτελεί ίαση του καρκίνου, αλλά μια σημαντική εξέλιξη στην προσπάθεια παράτασης της επιβίωσης και ελέγχου της νόσου.

Τι είναι το daraxonrasib και πώς δρα;

Το daraxonrasib αναπτύχθηκε από την αμερικανική εταιρεία Revolution Medicines και ανήκει σε μια νέα κατηγορία αντικαρκινικών θεραπειών που στοχεύουν την οικογένεια πρωτεϊνών RAS. Οι συγκεκριμένες πρωτεΐνες συμμετέχουν στη ρύθμιση της κυτταρικής ανάπτυξης και επιβίωσης. Όταν υπάρχουν ορισμένες μεταλλάξεις στα γονίδια RAS, τα σχετικά μονοπάτια σηματοδότησης μπορεί να παραμένουν διαρκώς ενεργοποιημένα, ενισχύοντας τον ανεξέλεγκτο πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων.

Η δράση του φαρμάκου βασίζεται στη σύνδεσή του με μια άλλη πρωτεΐνη, την κυκλοφιλίνη Α, με την οποία σχηματίζει ένα σύμπλεγμα που αναστέλλει τη λειτουργία των πρωτεϊνών RAS. Με αυτόν τον τρόπο παρεμποδίζεται η μετάδοση σημάτων που ευνοούν την ανάπτυξη του όγκου.

Πρόκειται για μια σημαντική επιστημονική εξέλιξη, καθώς η οικογένεια RAS θεωρείται εδώ και δεκαετίες ένας από τους δυσκολότερους θεραπευτικούς στόχους στην ογκολογία.

Τι έδειξε η κλινική μελέτη

Η έγκριση του FDA βασίστηκε στα αποτελέσματα της τυχαιοποιημένης μελέτης φάσης 3 RASolute 302, στην οποία συμμετείχαν 500 ασθενείς με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος, των οποίων η νόσος είχε εξελιχθεί μετά από προηγούμενη συστηματική θεραπεία.

Οι συμμετέχοντες έλαβαν είτε daraxonrasib είτε χημειοθεραπεία που επιλέχθηκε από τον θεράποντα γιατρό, σύμφωνα με τις διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές.

Τα αποτελέσματα που αξιολόγησε ο FDA ήταν ιδιαίτερα ενθαρρυντικά:

• 13,2 μήνες: Η διάμεση συνολική επιβίωση των ασθενών που έλαβαν daraxonrasib.
• 6,7 μήνες: Η διάμεση συνολική επιβίωση στην ομάδα που έλαβε χημειοθεραπεία.
• 7,2 μήνες: Η διάμεση επιβίωση χωρίς επιδείνωση της νόσου στην ομάδα του daraxonrasib.
• 3,6 μήνες: Η αντίστοιχη διάμεση διάρκεια στην ομάδα της χημειοθεραπείας.

Η διαφορά στη συνολική επιβίωση ήταν στατιστικά σημαντική, με τον κίνδυνο θανάτου να εμφανίζεται μειωμένος κατά 60% στην ομάδα που έλαβε τη νέα θεραπεία, σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου, κατά την περίοδο παρακολούθησης της μελέτης.

Είναι σημαντικό να διευκρινιστεί ότι η διάμεση επιβίωση αποτελεί στατιστικό μέτρο για το σύνολο των συμμετεχόντων και δεν αποτελεί πρόβλεψη για το πόσο θα ζήσει ένας συγκεκριμένος ασθενής.

Ποιοι ασθενείς μπορούν να λάβουν τη νέα θεραπεία

Η έγκριση του FDA αφορά ενήλικες με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος, οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη συστηματική θεραπεία ή δεν είναι κατάλληλοι για θεραπευτικό σχήμα με πολλαπλούς αντικαρκινικούς παράγοντες.

Η διάκριση είναι ουσιαστική: δεν πρόκειται για θεραπεία που απευθύνεται σε όλους τους ασθενείς με καρκίνο του παγκρέατος, ανεξαρτήτως σταδίου, ιστολογικού τύπου ή προηγούμενης θεραπευτικής αντιμετώπισης. Η επιλογή γίνεται με βάση τα χαρακτηριστικά της νόσου, το ιστορικό και τη συνολική κατάσταση του ασθενούς.

Το φάρμακο χορηγείται από το στόμα, μία φορά την ημέρα, αλλά απαιτείται συστηματική παρακολούθηση από εξειδικευμένη ογκολογική ομάδα.

Όπως κάθε αντικαρκινική θεραπεία, συνοδεύεται και από ανεπιθύμητες ενέργειες. Μεταξύ των συχνότερων που αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες είναι το εξάνθημα, η διάρροια, η φλεγμονή του στοματικού βλεννογόνου, η ναυτία, ο έμετος και η κόπωση. Στις προειδοποιήσεις ασφαλείας περιλαμβάνονται επίσης σοβαρότερες πιθανές επιπλοκές, όπως γαστρεντερική διάτρηση και διάμεση πνευμονοπάθεια.

Πώς εξασφαλίστηκε η πρόσβαση στην Ελλάδα

Την άφιξη της νέας θεραπείας στη χώρα ανακοίνωσε ο υπουργός Υγείας Άδωνις Γεωργιάδης, γνωστοποιώντας ότι οι πρώτοι Έλληνες ασθενείς έχουν ήδη λάβει το φάρμακο, χωρίς οικονομική επιβάρυνση.

Σύμφωνα με την ανακοίνωσή του, στην προσπάθεια εξασφάλισης και διάθεσης της θεραπείας συνέβαλαν το Εθνικό Σύστημα Υγείας (ΕΣΥ), ο ΕΟΠΥΥ, ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) και το Ινστιτούτο Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας (ΙΦΕΤ).

Η πρόσβαση πραγματοποιείται μέσω εξατομικευμένης διαδικασίας για ασθενείς που πληρούν τις προϋποθέσεις. Ειδικότερα, απαιτείται τεκμηριωμένη εισήγηση του θεράποντος ογκολόγου, ο οποίος αξιολογεί την κατάσταση του ασθενούς και την καταλληλότητα της θεραπείας. Ακολουθεί αίτημα μέσω του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης του ΕΟΠΥΥ και, εφόσον εγκριθεί, προχωρά η διαδικασία προμήθειας και εισαγωγής του φαρμάκου.

Επομένως, η δωρεάν πρόσβαση των πρώτων ασθενών δεν σημαίνει ότι το φάρμακο έχει ήδη ενταχθεί στην τακτική κυκλοφορία και αποζημίωση στην Ελλάδα ή ότι χορηγείται αυτομάτως σε κάθε ασθενή με μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος.

Το επόμενο βήμα στην Ευρώπη

Σημαντική είναι και η ευρωπαϊκή εξέλιξη. Στις 15 Οκτωβρίου 2026, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) διατύπωσε θετική γνώμη, εισηγούμενη τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το daraxonrasib ως μονοθεραπεία σε ενήλικες με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη συστηματική θεραπεία.

Η τελική απόφαση για την ευρωπαϊκή άδεια κυκλοφορίας ανήκει στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Η θετική γνωμοδότηση της CHMP αποτελεί σημαντικό ενδιάμεσο βήμα, χωρίς να ταυτίζεται με την τελική αδειοδότηση.

Για τους ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος, η εξέλιξη αυτή έχει ιδιαίτερη βαρύτητα. Η δυνατότητα στόχευσης της οδού RAS ανοίγει έναν νέο θεραπευτικό δρόμο σε μια νόσο όπου η ανάγκη για αποτελεσματικότερες επιλογές παραμένει μεγάλη. Παράλληλα, η έγκαιρη πρόσβαση στην καινοτομία, με ασφαλείς και διαφανείς διαδικασίες, αποτελεί κρίσιμο ζητούμενο για τα συστήματα υγείας.

Διαβάστε επίσης

Καρκίνος του παγκρέατος: Νέες θεραπείες αλλάζουν σταδιακά το τοπίο