Πόσο ασφαλείς και επιστημονικά τεκμηριωμένες είναι οι θεραπείες που προβάλλονται ως «αντιγηραντικές» ή «αναγεννητικές»; Δύο καθηγήτριες της Ιατρικής Σχολής ΕΚΠΑ θέτουν κρίσιμα ερωτήματα, ενώ ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει ήδη προειδοποιήσει για τους κινδύνους από μη ρυθμιζόμενες προηγμένες θεραπείες.
«Αντιγήρανση», «αναζωογόνηση», «αναγεννητική θεραπεία». Όροι που ακούγονται όλο και συχνότερα και μπορεί να συνοδεύουν θεραπείες ή παρεμβάσεις που προωθούνται ακόμη και απευθείας στο κοινό.
Τα ερωτήματα όμως είναι πολλά: Έχει μια συγκεκριμένη θεραπεία αξιολογηθεί και εγκριθεί για τη χρήση για την οποία προσφέρεται; Υπάρχουν επαρκή επιστημονικά δεδομένα που να αποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά της;
Το ζήτημα επαναφέρουν με αναρτήσεις τους στα social media δύο καθηγήτριες της Ιατρικής Σχολής του ΕΚΠΑ με μακρά ερευνητική δραστηριότητα στο συγκεκριμένο πεδίο: η Μαρία Γαζούλη, Καθηγήτρια Βιολογίας – Γενετικής – Νανοϊατρικής και μέλος της Επιτροπής Προηγμένων Θεραπειών (CAT) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων και η Μαρία (Μάγια) Ρουμπελάκη, Καθηγήτρια Βιολογίας και Εφαρμογών Αναγεννητικής Ιατρικής, Ιατρική Σχολή ΕΚΠΑ, και Πρόεδρος της Ελληνικής Εταιρείας Γονιδιακής Θεραπείας και Αναγεννητικής Ιατρικής (ΕΕΓΘΑΙ).
Μαρία Γαζούλη: Προσοχή στις υποσχέσεις «αναζωογόνησης» και «αντιγήρανσης»
Σε ανάρτησή της στα social media, η Μαρία Γαζούλη επισημαίνει ότι οι πολίτες δεν πρέπει να παρασύρονται από εντυπωσιακούς επιστημονικούς όρους και υποσχέσεις «αναζωογόνησης» ή «αντιγήρανσης». Όπως τονίζει, χρειάζεται να ενημερώνονται προσεκτικά και να ελέγχουν εάν μια θεραπεία έχει αξιολογηθεί και εγκριθεί από τις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές για τη συγκεκριμένη ένδειξη και εάν υπάρχουν επαρκή δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
Θέτει παράλληλα το ζήτημα της εποπτείας όσων προωθούνται ως θεραπείες, ιδιαίτερα όταν απευθύνονται απευθείας στο κοινό, υπογραμμίζοντας την ανάγκη παρέμβασης και συστηματικών ελέγχων από τις αρμόδιες αρχές. Η ίδια σημειώνει ότι το πρόβλημα είχε αναδειχθεί ήδη πριν από χρόνια στην Επιτροπή Προηγμένων Θεραπειών του EMA.
Μάγια Ρουμπελάκη: Τι γνωρίζουμε πραγματικά για την ένδειξη και την ασφάλεια;
Στο ίδιο ζήτημα αναφέρεται σε ανάρτησή της και η Μάγια Ρουμπελάκη, εστιάζοντας στην εφαρμογή και προβολή θεραπευτικών προσεγγίσεων χωρίς επαρκή επιστημονική τεκμηρίωση για τη συγκεκριμένη ένδειξη. Όπως αναφέρει, η Ελληνική Εταιρεία Γονιδιακής Θεραπείας και Αναγεννητικής Ιατρικής έχει τοποθετηθεί επανειλημμένα για το θέμα.
Μάλιστα, η εταιρεία διοργάνωσε στις 27 Απριλίου 2026 την ημερίδα «Αλήθειες και Μύθοι για τις Κυτταρικές Θεραπείες», με στόχο την έγκυρη ενημέρωση του κοινού, ενώ, σύμφωνα με την ίδια, έχουν υπάρξει και επίσημες έγγραφες παρεμβάσεις της Εταιρείας προς τις αρμόδιες αρχές σχετικά με ανάλογες πρακτικές.
Η καθηγήτρια εκφράζει τον προβληματισμό της για παρεμβάσεις που εξακολουθούν να προβάλλονται στο κοινό με χαρακτηρισμούς όπως «αναγεννητικές» ή «αντιγηραντικές», χωρίς να είναι πάντα σαφές εάν είναι αδειοδοτημένες, ποια επιστημονικά στοιχεία τις υποστηρίζουν, ποια είναι η εγκεκριμένη ένδειξή τους και ποια δεδομένα υπάρχουν για την ασφάλειά τους.
Ο EMA έχει προειδοποιήσει για τους κινδύνους
Το θέμα έχει απασχολήσει επανειλημμένα και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Η Επιτροπή Προηγμένων Θεραπειών του EMA είχε ήδη προειδοποιήσει για μη ρυθμιζόμενες κυτταρικές θεραπείες, οι οποίες μπορεί να μην είναι ασφαλείς ή αποτελεσματικές.
Η προειδοποίηση αφορούσε την προώθηση μη αποδεδειγμένων κυτταρικών θεραπειών για ένα ευρύ φάσμα παθήσεων, μεταξύ των οποίων ο καρκίνος, τα καρδιαγγειακά νοσήματα, ο αυτισμός, η εγκεφαλική παράλυση, η μυϊκή δυστροφία και η απώλεια όρασης. Αναφορικά με τις πιθανές ανεπιθύμητε ενέργειες, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν μη αποδεδειγμένες ή μη ρυθμιζόμενες κυτταρικές θεραπείες σοβαρές και σε ορισμένες περιπτώσεις θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως λοιμώξεις, ανεπιθύμητες ανοσολογικές αντιδράσεις, σχηματισμός όγκων, απώλεια όρασης και αιμορραγία στον εγκέφαλο.
Το 2025, ο EMA και οι επικεφαλής των εθνικών οργανισμών φαρμάκων της Ευρώπης επανήλθαν με νέα προειδοποίηση για τα μη ρυθμιζόμενα φάρμακα προηγμένων θεραπειών, τα λεγόμενα ATMPs. Πρόκειται για φαρμακευτικά προϊόντα που βασίζονται σε γονίδια, ιστούς ή κύτταρα.
Οι ευρωπαϊκές αρχές επισημαίνουν ότι μη ρυθμιζόμενα προϊόντα μπορεί να προωθούνται απευθείας σε ασθενείς, ακόμη και μέσω ιστοσελίδων και social media, ενώ υπάρχουν ελάχιστα ή καθόλου στοιχεία ότι είναι αποτελεσματικά ή ασφαλή.
Απαραίτητη διάκριση: Οι κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες δεν πρέπει να μπαίνουν όλες στο ίδιο καλάθι
Η προειδοποίηση των επιστημόνων και του EMA δεν αφορά συνολικά τις κυτταρικές, γονιδιακές ή άλλες προηγμένες θεραπείες. Οι προηγμένες θεραπείες αποτελούν σημαντικό και ταχέως εξελισσόμενο πεδίο της σύγχρονης Ιατρικής και υπάρχουν θεραπείες που έχουν αξιολογηθεί και εγκριθεί για συγκεκριμένες παθήσεις.
Το ζήτημα αφορά σε προϊόντα ή παρεμβάσεις που διατίθενται χωρίς την απαιτούμενη κανονιστική έγκριση ή προτείνονται για χρήσεις για τις οποίες δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών μπορούν να διατίθενται νόμιμα εφόσον έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας, χορηγούνται στο πλαίσιο εγκεκριμένης κλινικής δοκιμής ή χρησιμοποιούνται υπό συγκεκριμένες προϋποθέσεις στο πλαίσιο ειδικής νοσοκομειακής εξαίρεσης.
Τι πρέπει να γνωρίζουμε πριν προβούμε σε μία θεραπεία «αναζωογόνησης» και «αντιγήρανσης»
1. Έχει εγκριθεί η συγκεκριμένη θεραπεία;
Αυτό είναι το πρώτο ερώτημα που πρέπει να τίθεται. Το γεγονός ότι μια παρέμβαση πραγματοποιείται σε κλινικό περιβάλλον, περιγράφεται με σύνθετη επιστημονική ορολογία ή παρουσιάζεται ως «καινοτόμος» δεν αρκεί για να αποδείξει ότι έχει αξιολογηθεί από τις αρμόδιες αρχές.
Ο ενδιαφερόμενος μπορεί να ζητήσει συγκεκριμένες πληροφορίες για την έγκριση της θεραπείας και την αρμόδια αρχή που την έχει αξιολογήσει.
2. Για ποια ακριβώς ένδειξη έχει εγκριθεί;
Η έγκριση μιας θεραπείας για μία συγκεκριμένη νόσο δεν σημαίνει ότι έχει αποδειχθεί αποτελεσματική και ασφαλής για οποιαδήποτε άλλη χρήση.
Γι’ αυτό δεν αρκεί να ρωτάμε «είναι εγκεκριμένη;». Χρειάζεται να γνωρίζουμε εάν είναι εγκεκριμένη για τον συγκεκριμένο λόγο για τον οποίο μας προτείνεται. Η διάκριση αποκτά ιδιαίτερη σημασία όταν χρησιμοποιούνται ευρείες έννοιες όπως «αντιγήρανση», «αναζωογόνηση» ή «αναγέννηση».
3. Υπάρχουν επαρκή δεδομένα από κλινικές μελέτες;
Οι καλά σχεδιασμένες κλινικές δοκιμές είναι απαραίτητες για να αξιολογηθούν τόσο τα πιθανά οφέλη όσο και οι κίνδυνοι μιας νέας θεραπείας. Μαρτυρίες ασθενών, φωτογραφίες «πριν και μετά», αναρτήσεις στα social media ή μεμονωμένα περιστατικά δεν αποτελούν αντίστοιχο επίπεδο επιστημονικής τεκμηρίωσης.
Ιδιαίτερη προσοχή χρειάζεται όταν τα υποσχόμενα αποτελέσματα παρουσιάζονται ως εντυπωσιακά, χωρίς να συνοδεύονται από δημοσιευμένα επιστημονικά δεδομένα.
4. Υπάρχει σαφής ενημέρωση για τους κινδύνους;
Η ενημέρωση πριν από μια θεραπεία δεν αφορά μόνο τα πιθανά οφέλη της. Ο ενδιαφερόμενος πρέπει να γνωρίζει τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες, τους περιορισμούς και τις αβεβαιότητες που τη συνοδεύουν.
Ο EMA επισημαίνει επιπλέον ότι τα μη ρυθμιζόμενα προϊόντα προηγμένων θεραπειών μπορεί να παρουσιάζουν κινδύνους που σχετίζονται με την ποιότητά τους, όπως επιμόλυνση, αστάθεια στη σύνθεση ή ακατάλληλες συνθήκες αποθήκευσης.
5. Πρόκειται για εγκεκριμένη θεραπεία, κλινική δοκιμή ή κάτι άλλο;
Μια πειραματική θεραπεία μπορεί να χορηγείται νόμιμα στο πλαίσιο εγκεκριμένης κλινικής δοκιμής. Στην περίπτωση αυτή υπάρχουν συγκεκριμένο ερευνητικό πρωτόκολλο, κριτήρια συμμετοχής, ενημερωμένη συγκατάθεση και παρακολούθηση των συμμετεχόντων.
Ο EMA αναφέρει ως ένα από τα προειδοποιητικά σημάδια την περίπτωση κατά την οποία ένα προϊόν παρουσιάζεται ως «πειραματικό», αλλά χρησιμοποιείται εκτός εγκεκριμένης κλινικής δοκιμής. Συστήνει επίσης στους ασθενείς που εξετάζουν μια θεραπεία βασισμένη σε κύτταρα, ιστούς ή γονίδια να συμβουλεύονται επίσημες πηγές, να συζητούν την επιλογή με εξειδικευμένο γιατρό και να ζητούν δεύτερη ιατρική γνώμη.
6. Είναι ειδικευμένος ο γιατρός; Έχει εμπειρία στην συγκεκριμένη θεραπεία;
Πριν εμπιστευθούμε έναν γιατρό θα πρέπει να εξετάζονται οι ειδικότητα και εξειδίκευση και εάν είναι στα πλαίσια της ειδικότητας του η θεραπεία που προσφέρει.
Η καινοτομία χρειάζεται τεκμηρίωση
Η έρευνα στις κυτταρικές, γονιδιακές και αναγεννητικές θεραπείες ανοίγει σημαντικές δυνατότητες για την αντιμετώπιση σοβαρών νοσημάτων. Η επιστημονική καινοτομία, όμως, αξιολογείται μέσα από δεδομένα για την ποιότητα, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια κάθε θεραπείας και για τη συγκεκριμένη ένδειξη στην οποία πρόκειται να χρησιμοποιηθεί.
Όπως επισημαίνει η Μαρία Γαζούλη στην ανάρτησή της, «η επιστήμη χρειάζεται αποδείξεις, διαφάνεια και λογοδοσία – όχι εντυπώσεις και εύκολες υποσχέσεις».
ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ
Γονιδιακά τεστ και προσωποποιημένη πρόληψη: H επόμενη ημέρα στην Ογκολογία
