Από τα προβλήματα στην παραγωγή και τις ευάλωτες αλυσίδες εφοδιασμού μέχρι την ινσουλίνη και τα φάρμακα για τον καρκίνο – ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων προσπαθεί μέσω των κατάλληλων εργαλείων που διαμορφώνει να προβλέψει την επόμενη έλλειψη πριν φτάσει στον ασθενή
Μπορεί ένα φάρμακο να είναι απολύτως ασφαλές, εγκεκριμένο και απαραίτητο για χιλιάδες ασθενείς και παρ’ όλα αυτά να μην υπάρχει στο φαρμακείο; Η απάντηση είναι «ναι». Και ακριβώς αυτή είναι μία από τις μεγαλύτερες προκλήσεις που αντιμετωπίζει σήμερα η Ευρώπη. Συνολικά ή τοπικά.
Οι ελλείψεις φαρμάκων δεν αποτελούν ένα ενιαίο πρόβλημα ούτε έχουν πάντα την ίδια αιτία. Μπορεί να ξεκινήσουν από μια βλάβη ή μια αλλαγή σε μια μονάδα παραγωγής, από έλλειψη πρώτων υλών, από προβλήματα στην εφοδιαστική αλυσίδα ή από μια απότομη αύξηση της ζήτησης. Σε άλλες περιπτώσεις, μια εταιρεία μπορεί να αποφασίσει να σταματήσει την κυκλοφορία ενός φαρμάκου.
Το κρίσιμο ερώτημα, επομένως, δεν είναι μόνο ποιο φάρμακο λείπει, αλλά κυρίως πόσο νωρίς μπορεί η Ευρώπη να γνωρίζει ότι ένα φάρμακο κινδυνεύει να λείψει.
Από την αντιμετώπιση της έλλειψης στην πρόβλεψή της
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) έχει πλέον στη διάθεσή του ένα ευρωπαϊκό σύστημα παρακολούθησης που επιχειρεί ακριβώς αυτό: να εντοπίζει εγκαίρως πιθανά προβλήματα στον εφοδιασμό.
Η European Shortages Monitoring Platform (ESMP) συγκεντρώνει δεδομένα για την προσφορά και τη ζήτηση φαρμάκων, επιτρέποντας στις εταιρείες και στις αρμόδιες αρχές να ανταλλάσσουν πληροφορίες με πιο γρήγορο και συστηματικό τρόπο. Στόχος είναι η καλύτερη πρόληψη, ανίχνευση και διαχείριση των ελλείψεων.
Με άλλα λόγια, η Ευρώπη προσπαθεί να μετακινηθεί από ένα μοντέλο όπου αντιδρά όταν το πρόβλημα έχει ήδη εμφανιστεί, σε ένα μοντέλο έγκαιρης προειδοποίησης. Και αυτό έχει ιδιαίτερη σημασία για τα φάρμακα που θεωρούνται κρίσιμα.
Ποια φάρμακα θεωρούνται «κρίσιμα»
Η ΕΕ έχει δημιουργήσει την Union List of Critical Medicines, μια ευρωπαϊκή λίστα φαρμάκων των οποίων η επαρκής και συνεχής διαθεσιμότητα θεωρείται ιδιαίτερα σημαντική για τα συστήματα υγείας. Η λίστα δεν είναι κατάλογος φαρμάκων που βρίσκονται σε έλλειψη. Αυτό είναι μια κρίσιμη διάκριση.
Ένα φάρμακο χαρακτηρίζεται κρίσιμο επειδή η διακοπή της διαθεσιμότητάς του μπορεί να έχει σοβαρές συνέπειες για τους ασθενείς, ιδιαίτερα όταν οι διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπείες είναι περιορισμένες ή δεν υπάρχουν. Η ευρωπαϊκή λίστα περιλαμβάνει πλέον περισσότερες από 200 δραστικές ουσίες κρίσιμων φαρμάκων.
Παράλληλα, η Ευρώπη βρίσκεται σε διαδικασία περαιτέρω αξιολόγησης των κρίσιμων φαρμάκων και των αδυναμιών στις αλυσίδες εφοδιασμού τους. Ο στόχος είναι να εντοπιστούν τα σημεία στα οποία μπορεί να δημιουργηθεί ένα «μπλοκάρισμα» πριν αυτό μετατραπεί σε πραγματική έλλειψη.
Τα προβλήματα που έχουν ήδη εμφανιστεί
Η εικόνα δεν είναι θεωρητική. Ο ΕΜΑ έχει εκδώσει μέσα στο 2026 ειδικές ανακοινώσεις για ελλείψεις φαρμάκων, μεταξύ άλλων για την αζτρεονάμη, την τοπιραμάτη, την ανθρώπινη ινσουλίνη, την ifosfamide και την cyclophosphamide.
Ένα χαρακτηριστικό παράδειγμα είναι το Topamax (topiramate). Η έλλειψη συνδέθηκε με προβλήματα στην παραγωγική διαδικασία και την ανάγκη για εργασίες στις εγκαταστάσεις παραγωγής. Το γεγονός έχει ιδιαίτερη σημασία: δεν σημαίνει ότι το φάρμακο κρίθηκε μη ασφαλές. Άρα, η διαθεσιμότητα μπορεί να επηρεαστεί ακόμη και όταν το ίδιο το φάρμακο εξακολουθεί να πληροί τις απαιτήσεις ποιότητας και ασφάλειας.
Άλλο παράδειγμα είναι η ανθρώπινη ινσουλίνη, για την οποία ο ΕΜΑ εξέδωσε τον Μάρτιο του 2026 ειδική ανακοίνωση που αφορούσε διαφορετικούς τύπους ινσουλίνης, από ταχείας και βραχείας δράσης έως ενδιάμεσης και μακράς δράσης.
Και όταν το πρόβλημα αφορά φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην ογκολογία, η σημασία γίνεται ακόμη μεγαλύτερη. Οι ελλείψεις της ifosfamide και της cyclophosphamide είναι χαρακτηριστικά παραδείγματα του γιατί η Ευρώπη αντιμετωπίζει πλέον ορισμένα προβλήματα εφοδιασμού ως ζητήματα που χρειάζονται συντονισμένη ευρωπαϊκή διαχείριση.
Δεν σημαίνει, ωστόσο, ότι κάθε έλλειψη σε μία χώρα αποτελεί αυτομάτως ευρωπαϊκή κρίση. Ο ΕΜΑ δημοσιεύει σε ευρωπαϊκό επίπεδο πληροφορίες κυρίως για ελλείψεις που επηρεάζουν ή είναι πιθανό να επηρεάσουν περισσότερα από ένα κράτη-μέλη, ενώ σημαντικό μέρος των εθνικών ελλείψεων αντιμετωπίζεται από τις εθνικές αρμόδιες αρχές.
Τι κάνει ο ΕΜΑ πριν φτάσουμε στην κρίση
Η πρόληψη βασίζεται σε περισσότερα από ένα εργαλεία. Πρώτον, ο ΕΜΑ και το ευρωπαϊκό δίκτυο παρακολουθούν την προσφορά και τη ζήτηση μέσω της ESMP. Δεύτερον, αξιολογούνται οι ευπάθειες των αλυσίδων εφοδιασμού των κρίσιμων φαρμάκων. Η ερώτηση είναι ουσιαστικά: από πόσους παραγωγούς εξαρτάται ένα φάρμακο; Υπάρχουν εναλλακτικές πηγές; Υπάρχει συγκέντρωση της παραγωγής σε συγκεκριμένες εγκαταστάσεις ή περιοχές; Πόσο εύκολα μπορεί ένα πρόβλημα σε ένα σημείο να επηρεάσει ολόκληρη την αλυσίδα;
Τρίτον, οι φαρμακευτικές εταιρείες καλούνται να διαθέτουν Shortage Prevention Plans, δηλαδή σχέδια πρόληψης ελλείψεων. Έτσι, η λογική αλλάζει: η ερώτηση δεν είναι μόνο «τι θα κάνουμε όταν το φάρμακο τελειώσει;», αλλά και «τι μπορούμε να κάνουμε ώστε να μην τελειώσει;»
Μπορεί ο ΕΜΑ να εξασφαλίσει μόνος του τα φάρμακα;
Όχι. Και αυτή είναι μια σημαντική λεπτομέρεια. Ο ΕΜΑ δεν είναι ένας ευρωπαϊκός οργανισμός που αποφασίζει μόνος του πόσα κουτιά ενός φαρμάκου θα παραχθούν. Η αντιμετώπιση των ελλείψεων είναι ευθύνη ενός ολόκληρου ευρωπαϊκού δικτύου, στο οποίο συμμετέχουν ο ΕΜΑ, οι εθνικές αρμόδιες αρχές και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Ο Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (MSSG) έχει κεντρικό ρόλο στον συντονισμό και μπορεί να διατυπώνει συστάσεις για την αντιμετώπιση των προβλημάτων και των ευπαθειών στην αλυσίδα εφοδιασμού.
Υπάρχει επίσης μηχανισμός ευρωπαϊκής αλληλεγγύης, μέσω του οποίου ένα κράτος-μέλος που αντιμετωπίζει κρίσιμη έλλειψη μπορεί να ζητήσει τη βοήθεια άλλων κρατών-μελών.
Η Ευρώπη ετοιμάζει και το επόμενο βήμα
Η αντιμετώπιση των ελλείψεων δεν περιορίζεται πλέον στα εργαλεία του ΕΜΑ. Στις 12 Μαΐου 2026 το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο κατέληξαν σε πολιτική συμφωνία για το Critical Medicines Act, μια νομοθετική πρωτοβουλία που στοχεύει στην ενίσχυση της ασφάλειας, της ανθεκτικότητας και της βιωσιμότητας του εφοδιασμού κρίσιμων φαρμάκων στην ΕΕ.
Το νέο πλαίσιο συνδέει την ευρωπαϊκή ρυθμιστική πολιτική με βιομηχανικά μέτρα, όπως η ενίσχυση της παραγωγικής ικανότητας και η αντιμετώπιση δομικών αδυναμιών στις αλυσίδες εφοδιασμού. Ο ρόλος του ΕΜΑ είναι σημαντικός και εδώ: οι αξιολογήσεις ευπάθειας που πραγματοποιεί το MSSG μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να προσδιοριστούν πού χρειάζονται παρεμβάσεις, επενδύσεις και άλλα μέτρα σε ευρωπαϊκό επίπεδο.
Το νέο στοίχημα: να γνωρίζουμε την έλλειψη πριν συμβεί
Οι ελλείψεις φαρμάκων δεν πρόκειται να εξαφανιστούν. Οι αλυσίδες παραγωγής είναι παγκόσμιες, η φαρμακευτική παραγωγή εξαρτάται από πολλούς προμηθευτές και μια διαταραχή σε ένα μόνο σημείο μπορεί να έχει επιπτώσεις πολύ πέρα από τα σύνορα μιας χώρας. Αυτό που αλλάζει είναι ο τρόπος με τον οποίο η Ευρώπη επιχειρεί να αντιμετωπίσει τον κίνδυνο.
Η ESMP, η λίστα κρίσιμων φαρμάκων, τα σχέδια πρόληψης των εταιρειών, η αξιολόγηση των ευάλωτων σημείων της εφοδιαστικής αλυσίδας, ο συντονισμός των κρατών-μελών και πλέον το Critical Medicines Act αποτελούν κομμάτια της ίδιας προσπάθειας. Στόχος πάντα, να μπορεί να προβλεφθεί εγκαίρως ότι πρόκειται να λείψει – και να δράσει πριν ο ασθενής βρεθεί μπροστά σε ένα άδειο ράφι.
