Η μελέτη Φάσης 3 CERVINO έδειξε υψηλότερα ποσοστά ανταπόκρισης και καλύτερο έλεγχο της νόσου με το υπό διερεύνηση αντίσωμα etentamig, σε ασθενείς που είχαν ήδη λάβει προηγούμενες θεραπείες.
Το πολλαπλό μυέλωμα είναι μια αιματολογική κακοήθεια που αναπτύσσεται στα πλασματοκύτταρα, τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που παράγουν αντισώματα και συμβάλλουν στην άμυνα του οργανισμού. Στη νόσο, τα κακοήθη πλασματοκύτταρα συσσωρεύονται στον μυελό των οστών, επηρεάζοντας την παραγωγή των φυσιολογικών κυττάρων του αίματος. Παράλληλα, μπορούν να προκαλέσουν βλάβες στα οστά και στους νεφρούς.
Η αντιμετώπισή του έχει εξελιχθεί σημαντικά, όμως η υποτροπή και η αντοχή στις θεραπείες εξακολουθούν να δημιουργούν ανάγκη για νέες επιλογές. Σε αυτό το πεδίο, τα αποτελέσματα της μελέτης CERVINO προσφέρουν βάσιμους λόγους αισιοδοξίας σε ασθενείς και αιματολόγους.
Πόσο συχνό είναι το πολλαπλό μυέλωμα
Η νόσος εμφανίζεται κυρίως σε μεγαλύτερες ηλικίες και συχνότερα στους άνδρες. Στα στοιχεία του αμερικανικού μητρώου SEER, η διάμεση ηλικία διάγνωσης είναι τα 69 έτη.
Για την Ελλάδα, οι εκτιμήσεις του Διεθνούς Οργανισμού Έρευνας για τον Καρκίνο, μέσω του GLOBOCAN 2024, υπολογίζουν 838 νέα περιστατικά μέσα στο 2024. Ο πενταετής επιπολασμός εκτιμάται σε 2.511 ανθρώπους, δηλαδή άτομα που βρίσκονταν εν ζωή και είχαν διαγνωστεί την προηγούμενη πενταετία. Πρόκειται για εκτιμήσεις που βασίζονται σε στατιστικά μοντέλα.
Τα συμπτώματα που χρειάζονται προσοχή
Στα αρχικά στάδια, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να μην έχουν συμπτώματα. Όταν η νόσος εκδηλώνεται, πιθανές ενδείξεις είναι:
- Πόνος στα οστά, ιδιαίτερα στη μέση, στα πλευρά ή στα ισχία.
- Κατάγματα που συμβαίνουν ευκολότερα.
- Επίμονη κόπωση, αδυναμία ή δύσπνοια, που μπορεί να συνδέονται με αναιμία.
- Συχνές λοιμώξεις.
- Ανεξήγητη απώλεια βάρους.
- Έντονη δίψα, συχνουρία ή δυσκοιλιότητα, που μπορεί να σχετίζονται με αυξημένο ασβέστιο στο αίμα.
Τα συμπτώματα αυτά εμφανίζονται και σε άλλες παθήσεις. Όταν επιμένουν, χρειάζονται ιατρική αξιολόγηση. Η διάγνωση βασίζεται σε εξετάσεις αίματος και ούρων, απεικονιστικό έλεγχο και εξέταση του μυελού των οστών.
Τι εξέτασε η νέα μελέτη CERVINO
Η φαρμακευτική εταιρεία AbbVie ανακοίνωσε θετικά αποτελέσματα από τη διεθνή, τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης 3 CERVINO, η οποία αξιολογεί το etentamig έναντι διαθέσιμων θεραπευτικών σχημάτων σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα. Πρόκειται για νόσο που επανεμφανίζεται μετά τη θεραπεία ή δεν ανταποκρίνεται επαρκώς σε αυτή.
Στην ανάλυση περιλήφθηκαν 393 ασθενείς, με διάμεσο αριθμό τριών προηγούμενων γραμμών θεραπείας. Όλοι είχαν εκτεθεί σε τρεις βασικές κατηγορίες φαρμάκων: αναστολείς πρωτεασώματος, ανοσοτροποποιητικά φάρμακα και μονοκλωνικά αντισώματα κατά του CD38.
Το etentamig είναι ένα υπό διερεύνηση διειδικό αντίσωμα: συνδέεται με την πρωτεΐνη BCMA στα κύτταρα του μυελώματος και με την πρωτεΐνη CD3 στα Τ-κύτταρα, βοηθώντας τα κύτταρα του ανοσοποιητικού να στοχεύσουν τα κακοήθη κύτταρα.
Υψηλότερη ανταπόκριση και καλύτερος έλεγχος της νόσου
Με διάμεση παρακολούθηση 11,4 μηνών, η μελέτη πέτυχε και τα δύο κύρια καταληκτικά σημεία της: το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης και την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου.
Ανταπόκριση στη θεραπεία καταγράφηκε στο 74% των ασθενών που έλαβαν etentamig, έναντι 45,7% στην ομάδα σύγκρισης. Παράλληλα, καταγράφηκε μείωση κατά 60% του σχετικού κινδύνου εξέλιξης της νόσου ή θανάτου, με λόγο κινδύνου 0,40. Το όφελος στον έλεγχο της νόσου παρατηρήθηκε σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες που αξιολογήθηκαν.
Ενθαρρυντική ήταν και η εικόνα της συνολικής επιβίωσης: στους 12 μήνες, το ποσοστό ήταν 87,9% με το etentamig και 72% με τις θεραπείες σύγκρισης. Ωστόσο, στην ενδιάμεση ανάλυση δεν είχε επιτευχθεί το προκαθορισμένο στατιστικό όριο που απαιτείται για να τεκμηριωθεί όφελος στη συνολική επιβίωση. Η περαιτέρω παρακολούθηση είναι απαραίτητη για ασφαλέστερα συμπεράσματα.
Τι έδειξαν τα στοιχεία για την ασφάλεια
Οι σοβαρές λοιμώξεις Βαθμού 3 ή 4 εμφανίστηκαν στο 27,7% των ασθενών που έλαβαν etentamig, έναντι 19,2% στην ομάδα σύγκρισης. Οι θανατηφόρες λοιμώξεις καταγράφηκαν στο 1,5% και στο 3,1%, αντίστοιχα.
Στους ασθενείς που έλαβαν μία μόνο αρχική δόση σταδιακής αύξησης, το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών εμφανίστηκε στο 28,3%, κυρίως σε ήπια μορφή, χωρίς περιστατικά Βαθμού 3 ή υψηλότερου. Καταγράφηκε επίσης ένα περιστατικό ήπιας νευροτοξικότητας.
Οι διακοπές θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 3,6% με το etentamig και 9,6% με τα συγκριτικά σχήματα. Τα ευρήματα αυτά αναδεικνύουν τη σημασία της παρακολούθησης και της πρόληψης των λοιμώξεων κατά τη θεραπεία.
Τι μπορεί να σημαίνουν τα ευρήματα για τους ασθενείς
Το δοσολογικό σχήμα που αξιολογήθηκε περιλαμβάνει μία αρχική δόση σταδιακής αύξησης και στη συνέχεια χορήγηση κάθε τέσσερις εβδομάδες. Σύμφωνα με τον ερευνητή της μελέτης, Δρ Peter Voorhees, ο συνδυασμός αποτελεσματικότητας και τρόπου χορήγησης υποστηρίζει τη διερεύνηση της θεραπείας και σε εξωνοσοκομειακά περιβάλλοντα.
Για τους ασθενείς που έχουν ήδη περάσει από διαδοχικές θεραπείες, η προοπτική μιας πρόσθετης επιλογής με καλύτερο έλεγχο της νόσου έχει ιδιαίτερη αξία. Η θέση του etentamig στην κλινική πράξη θα εξαρτηθεί από την ολοκλήρωση της αξιολόγησης των δεδομένων και τις αποφάσεις των αρμόδιων αρχών. Το etentamig παραμένει υπό διερεύνηση και, σύμφωνα με την ανακοίνωση, δεν έχει λάβει έγκριση για χρήση.
ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ
Νέα μελέτη για τα αστικά λύματα: Στο 7% η συμβολή των φαρμακευτικών ουσιών στο τοξικό φορτίο
