Η στρατηγική αυτονομία της Ευρώπης στον χώρο του φαρμάκου, η αντιμετώπιση των ελλείψεων, τα βιοομοειδή και η βιοτεχνολογία αναμένεται να βρεθούν στο επίκεντρο της ελληνικής ατζέντας ενόψει της Προεδρίας του Συμβουλίου της ΕΕ το β΄ εξάμηνο του 2027.
Από χθες, Δευτέρα 21 Σεπτεμβρίου, βρίσκεται στην Ελλάδα αντιπροσωπεία της Επιτροπής Δημόσιας Υγείας (SANT) του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, με επικεφαλής τον Ιταλό ευρωβουλευτή Ινιάτσιο Μαρίνο. Στο επίκεντρο της επίσκεψης και των σχετικών συζητήσεων που θα γίνουν βρίσκονται η ενίσχυση της ευρωπαϊκής παραγωγής φαρμάκων, η ασφάλεια του εφοδιασμού, η ανάπτυξη της βιοτεχνολογίας και η ισότιμη πρόσβαση των ασθενών στην περίθαλψη, θέματα που συνδέουν την πολιτική υγείας με τις επενδύσεις και την αναπτυξιακή προοπτική της χώρας.
Μετά τη συνάντηση χθες με τον υπουργό Υγείας Άδωνι Γεωργιάδη και τη μεταξύ τους συζήτηση για τις προτεραιότητες της ελληνικής προεδρίας στον τομέα της Υγείας, το πρόγραμμα της αντιπροσωπείας της SANT περιλαμβάνει επαφές με τον ΕΟΦ και εκπροσώπους της φαρμακοβιομηχανίας και της βιοτεχνολογίας, καθώς και επισκέψεις σε μονάδα παραγωγής και στο Παναρκαδικό Νοσοκομείο Τρίπολης. Στην ατζέντα βρίσκονται επίσης οι ελλείψεις επαγγελματιών υγείας και οι ανάγκες κατάρτισης, συνδέοντας τη συζήτηση για τις επενδύσεις και τη στρατηγική αυτονομία της ΕΕ με τις καθημερινές ανάγκες των συστημάτων υγείας.
Μία κρίσιμη για την υγεία ελληνική ευρωπαϊκή προεδρία
Η Ελλάδα προετοιμάζεται για μια ευρωπαϊκή Προεδρία που θα συμπέσει με μια ιδιαίτερα κρίσιμη περίοδο για την υγεία και τη φαρμακευτική πολιτική της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Από την 1η Ιουλίου έως το τέλος Δεκεμβρίου του 2027, η χώρα θα αναλάβει την Προεδρία του Συμβουλίου της ΕΕ, στο πλαίσιο της τριάδας με την Ιρλανδία και τη Λιθουανία.
Στο επίκεντρο της προετοιμασίας βρίσκεται ήδη το φάρμακο και, ευρύτερα, το ερώτημα που απασχολεί όλο και περισσότερο την Ευρώπη: πώς μπορεί η ΕΕ να εξασφαλίσει ότι οι ασθενείς θα έχουν έγκαιρη πρόσβαση στις θεραπείες που χρειάζονται, χωρίς παράλληλα να εξαρτάται σε κρίσιμο βαθμό από παραγωγικές αλυσίδες εκτός Ευρώπης;
Το ζήτημα δεν είναι θεωρητικό. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει αναγνωρίσει την ευπάθεια των αλυσίδων εφοδιασμού φαρμάκων και την ανάγκη διαφοροποίησης των πηγών προμήθειας, ενώ η Critical Medicines Alliance έχει επισημάνει την υψηλή εξάρτηση από περιορισμένο αριθμό γεωγραφικών περιοχών για δραστικές φαρμακευτικές ουσίες και πρώτες ύλες.
Το φάρμακο ως ζήτημα ευρωπαϊκής ασφάλειας
Η έννοια της «στρατηγικής αυτονομίας» έχει πλέον περάσει και στον χώρο της Υγείας. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή συνδέει την ανθεκτικότητα του φαρμακευτικού τομέα με τη διαφοροποίηση των εφοδιαστικών αλυσίδων, την ενίσχυση της ευρωπαϊκής παραγωγής και την ταχύτερη πρόσβαση των ασθενών στις αναγκαίες θεραπείες.
Σε αυτή την κατεύθυνση κινείται και η Πράξη για τα Κρίσιμα Φάρμακα (Critical Medicines Act). Η πρόταση της Επιτροπής προβλέπει, μεταξύ άλλων, τη δημιουργία στρατηγικών έργων για την παραγωγή κρίσιμων φαρμάκων ή των δραστικών συστατικών τους, κίνητρα μέσω των δημοσίων προμηθειών, δυνατότητα κοινών προμηθειών μεταξύ κρατών-μελών και στρατηγικές συνεργασίες με τρίτες χώρες.
Τον Μάιο του 2026 Συμβούλιο και Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο κατέληξαν σε προσωρινή συμφωνία για την Πράξη, η οποία στοχεύει στην αντιμετώπιση των ελλείψεων σε κρίσιμα φάρμακα και στην ενίσχυση της παραγωγικής ικανότητας της Ευρώπης. Η διαδικασία απαιτεί ακόμη την τυπική έγκριση και υιοθέτηση από τα δύο θεσμικά όργανα.
Για την Ελλάδα, το συγκεκριμένο ευρωπαϊκό πλαίσιο αποκτά ιδιαίτερη σημασία, καθώς η χώρα διαθέτει σημαντική παραγωγική παρουσία στον φαρμακευτικό τομέα και επιδιώκει να ενισχύσει περαιτέρω τον ρόλο της στην ευρωπαϊκή παραγωγική βάση.
Τα βιοομοειδή στο επίκεντρο
Ένα ακόμη θέμα που αναμένεται να απασχολήσει την ευρωπαϊκή συζήτηση είναι η μεγαλύτερη αξιοποίηση των βιοομοειδών φαρμάκων.
Τα βιοομοειδή είναι βιολογικά φάρμακα που παρουσιάζουν υψηλό βαθμό ομοιότητας με ένα ήδη εγκεκριμένο βιολογικό φάρμακο αναφοράς. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή τα θεωρεί σημαντικό εργαλείο για τη διεύρυνση των θεραπευτικών επιλογών και τη βελτίωση της πρόσβασης σε οικονομικά προσιτές θεραπείες.
Ωστόσο, η χρήση τους δεν έχει αναπτυχθεί με τον ίδιο τρόπο σε όλα τα κράτη-μέλη. Η ίδια η ευρωπαϊκή συζήτηση έχει αναδείξει ότι η αποδοχή και η υιοθέτηση των βιοομοειδών επηρεάζονται από τις εθνικές πολιτικές, την ενημέρωση των επαγγελματιών υγείας και των ασθενών, αλλά και από το εκάστοτε σύστημα αποζημίωσης.
Ιδιαίτερο ενδιαφέρον παρουσιάζει και το θέμα της εναλλαξιμότητας. Ο EMA και οι επικεφαλής των εθνικών οργανισμών φαρμάκων έχουν επισημάνει ότι ένα εγκεκριμένο βιοομοειδές θεωρείται εναλλάξιμο με το φάρμακο αναφοράς σε επιστημονικό επίπεδο, ενώ οι αποφάσεις για την υποκατάσταση σε εθνικό επίπεδο παραμένουν αρμοδιότητα των κρατών-μελών.
Η ελληνική πλευρά έχει θέσει ως στόχο να συνεχιστεί η ευρωπαϊκή συζήτηση για το πώς μπορούν τα βιοομοειδή να αξιοποιηθούν περισσότερο, με τρόπο που να συνδυάζει την πρόσβαση των ασθενών με τη βιωσιμότητα των συστημάτων υγείας.
Το «stop the clock» για τα λύματα και η κόντρα με τη φαρμακοβιομηχανία
Ένα από τα πιο σύνθετα ζητήματα που έχουν συνδεθεί με την ελληνική ευρωπαϊκή ατζέντα είναι η εφαρμογή της νέας Οδηγίας για την Επεξεργασία των Αστικών Λυμάτων (UWWTD).
Η οδηγία περιλαμβάνει ένα σύστημα διευρυμένης ευθύνης παραγωγού για τη χρηματοδότηση της απομάκρυνσης μικρορύπων από τα αστικά λύματα. Οι σχετικές διατάξεις προβλέπουν ότι οι φαρμακευτικές και καλλυντικές επιχειρήσεις θα πρέπει να καλύπτουν τουλάχιστον το 80% του κόστους της λεγόμενης τεταρτοβάθμιας επεξεργασίας, με βάση συγκεκριμένους κανόνες.
Η φαρμακευτική βιομηχανία υποστηρίζει ότι το οικονομικό βάρος μπορεί να είναι δυσανάλογο και να επηρεάσει την παραγωγή και την προμήθεια ορισμένων φαρμάκων στην Ευρώπη. Η θέση αυτή δεν αποτελεί, ωστόσο, ευρωπαϊκά αποδεδειγμένο συμπέρασμα· πρόκειται για αντικείμενο έντονης πολιτικής και επιστημονικής αντιπαράθεσης γύρω από το ύψος του κόστους, τη μεθοδολογία υπολογισμού και την κατανομή της ευθύνης για τη ρύπανση.
Το θέμα έχει ήδη φτάσει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο. Τον Ιούνιο του 2026 οι ευρωβουλευτές ενέκριναν ψήφισμα με το οποίο ζητούν «πάγωμα» της εφαρμογής των συγκεκριμένων υποχρεώσεων έως ότου πραγματοποιηθεί νέα εκτίμηση επιπτώσεων, η οποία θα εξετάζει μεταξύ άλλων το πραγματικό κόστος της επεξεργασίας και τις πιθανές επιπτώσεις στη διαθεσιμότητα και την οικονομική προσιτότητα των φαρμάκων.
Η Ελλάδα έχει ταχθεί υπέρ αυτής της προσέγγισης, ζητώντας χρόνο για επανεξέταση των δεδομένων και των επιπτώσεων στην ευρωπαϊκή παραγωγή φαρμάκων.
Η νέα ευρωπαϊκή φαρμακευτική νομοθεσία
Η ελληνική Προεδρία θα βρει επίσης μπροστά της ένα ήδη μετασχηματισμένο ευρωπαϊκό φαρμακευτικό πλαίσιο.
Τον Δεκέμβριο του 2025 το Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο κατέληξαν σε πολιτική συμφωνία για τη μεγάλη αναθεώρηση της ευρωπαϊκής φαρμακευτικής νομοθεσίας. Η μεταρρύθμιση αφορά την πρόσβαση στα φάρμακα, την καινοτομία, την ανταγωνιστικότητα, την αντιμετώπιση των ελλείψεων και την ασφάλεια του εφοδιασμού.
Το νέο πλαίσιο περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, μέτρα για τη διαθεσιμότητα βασικών φαρμάκων, κίνητρα για την ανάπτυξη νέων αντιβιοτικών, μείωση ορισμένων κανονιστικών επιβαρύνσεων και ρυθμίσεις που διευκολύνουν την έγκαιρη είσοδο γενοσήμων και βιοομοειδών μετά τη λήξη των σχετικών δικαιωμάτων προστασίας.
Η εφαρμογή της νέας νομοθεσίας θα είναι μία από τις μεγάλες προκλήσεις της επόμενης περιόδου, καθώς τα κράτη-μέλη θα πρέπει να προσαρμόσουν σταδιακά τα εθνικά τους συστήματα στους νέους κανόνες.
Η Ευρώπη επενδύει στη βιοτεχνολογία
Στο ίδιο ευρωπαϊκό παζλ εντάσσεται και η European Biotech Act, η οποία προτάθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή τον Δεκέμβριο του 2025.
Ο στόχος είναι να δημιουργηθεί ένα πιο ευνοϊκό περιβάλλον για τη βιοτεχνολογία και τη βιοπαραγωγή στην Ευρώπη, με απλούστερους κανονιστικούς κανόνες, καλύτερη πρόσβαση στη χρηματοδότηση, ισχυρότερη σύνδεση έρευνας και παραγωγής και αξιοποίηση τεχνολογιών όπως η τεχνητή νοημοσύνη και τα δεδομένα.
Ιδιαίτερο ενδιαφέρον έχουν οι προτάσεις για στρατηγικά έργα βιοτεχνολογίας και για ευρωπαϊκά κέντρα αριστείας στις προηγμένες θεραπείες, όπως οι κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες. Η Επιτροπή εκτιμά ότι τα στρατηγικά έργα θα μπορούσαν να κινητοποιήσουν σημαντικές επενδύσεις έως το 2038.
Για την Ελλάδα, η σύνδεση της φαρμακευτικής παραγωγής με την έρευνα και τη βιοτεχνολογία αποτελεί ένα από τα πεδία στα οποία επιχειρεί να ενισχύσει το αποτύπωμά της. Στο πλαίσιο αυτό εντάσσονται και οι επενδύσεις που πραγματοποιούνται στην περιοχή της Τρίπολης, αλλά και η ανάπτυξη υποδομών βιοτεχνολογίας, όπως το LifeTech Park της ELPEN στα Σπάτα.
Από τις ελλείψεις στην παραγωγή: το μεγάλο ευρωπαϊκό στοίχημα
Η συζήτηση για την επόμενη ημέρα του φαρμάκου στην Ευρώπη δεν περιορίζεται τελικά στο πόσα φάρμακα εγκρίνονται ή αποζημιώνονται. Αφορά ολόκληρη την αλυσίδα: πού παράγονται οι δραστικές ουσίες, πού βρίσκονται οι παραγωγικές μονάδες, πόσοι προμηθευτές υπάρχουν, πώς γίνονται οι δημόσιες προμήθειες και πόσο γρήγορα μπορεί η Ευρώπη να αντιδράσει όταν μια κρίση διαταράσσει την παγκόσμια εφοδιαστική αλυσίδα.
Η Critical Medicines Alliance έχει προτείνει, μεταξύ άλλων, διαφοροποίηση των πηγών εφοδιασμού, ενίσχυση της παραγωγής στην Ευρώπη, στρατηγικές επενδύσεις και πιο συντονισμένη προσέγγιση στις προμήθειες και στα αποθέματα.
Αυτό είναι και το ευρύτερο πλαίσιο μέσα στο οποίο θα πρέπει να ιδωθεί η ελληνική Προεδρία του 2027. Η Ελλάδα δεν θα καθορίσει μόνη της την ευρωπαϊκή πολιτική για το φάρμακο. Ως χώρα που θα προεδρεύει του Συμβουλίου, όμως, θα έχει τη δυνατότητα να οργανώσει και να συντονίσει τις εργασίες των κρατών-μελών, να θέσει ζητήματα στην ευρωπαϊκή ατζέντα και να αναζητήσει συμβιβασμούς σε έναν τομέα όπου η ασφάλεια εφοδιασμού, η πρόσβαση των ασθενών, η καινοτομία, η παραγωγή και η ανταγωνιστικότητα είναι πλέον άμεσα συνδεδεμένες.
Και αυτό ίσως είναι το σημαντικότερο μήνυμα της προετοιμασίας: η ευρωπαϊκή φαρμακευτική πολιτική περνά από το μοντέλο της απλής πρόσβασης στην αγορά σε ένα ευρύτερο μοντέλο ανθεκτικότητας, παραγωγικής ικανότητας και στρατηγικής ασφάλειας.
