Την ώρα που η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διευρύνει τη χρήση μιας σημαντικής θεραπείας για τον τριπλά αρνητικό καρκίνο του μαστού, στην Ελλάδα η υπόθεση της παραμονής της στην αγορά έχει προκαλέσει έντονη ανησυχία
Μια αντίφαση που δύσκολα περνά απαρατήρητη βρίσκεται σήμερα στο επίκεντρο της συζήτησης για τα καινοτόμα αντικαρκινικά φάρμακα στην Ελλάδα.
Την ώρα που η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δίνει νέα έγκριση για τη διεύρυνση της χρήσης του Trodelvy, μιας σύγχρονης θεραπείας για τον τριπλά αρνητικό καρκίνο του μαστού, στην Ελλάδα η προοπτική διακοπής της διάθεσής του έχει προκαλέσει έντονη ανησυχία στην ογκολογική κοινότητα.
Η υπόθεση έχει κινητοποιήσει την Εταιρεία Παθολόγων Ογκολόγων Ελλάδος (ΕΟΠΕ), η οποία με παρέμβασή της προς τον υπουργό Υγείας Άδωνι Γεωργιάδη ζητά άμεσες πρωτοβουλίες για τη διασφάλιση της πρόσβασης των ασθενών στις καινοτόμες αντικαρκινικές θεραπείες.
Το θέμα, όμως, ξεπερνά πλέον το συγκεκριμένο φάρμακο.
Γιατί πίσω από την υπόθεση του Trodelvy βρίσκεται ένα μεγαλύτερο ερώτημα: μπορεί μια θεραπεία να διευρύνει τη θέση της στην Ευρώπη και την ίδια στιγμή οι ασθενείς στην Ελλάδα να κινδυνεύουν να χάσουν την πρόσβαση σε αυτήν;
Η νέα έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έδωσε πρόσφατα άδεια κυκλοφορίας για τη χρήση του Trodelvy, με δραστική ουσία sacituzumab govitecan, σε συνδυασμό με pembrolizumab ως θεραπεία πρώτης γραμμής για ενήλικες ασθενείς με μη εξαιρέσιμο τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό τριπλά αρνητικό καρκίνο του μαστού.
Η νέα ένδειξη αφορά ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία για μεταστατική νόσο και των οποίων οι όγκοι εκφράζουν PD-L1 με Combined Positive Score (CPS) τουλάχιστον 10.
Η έγκριση βασίστηκε στα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης 3 ASCENT-04/KEYNOTE-D19, στην οποία ο συνδυασμός Trodelvy και pembrolizumab συγκρίθηκε με χημειοθεραπεία σε συνδυασμό με pembrolizumab.
Σύμφωνα με τα δεδομένα που ανακοινώθηκαν, ο συνδυασμός συνδέθηκε με σημαντική βελτίωση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου, ενώ η Gilead αναφέρει ότι ο κίνδυνος εξέλιξης της νόσου ή θανάτου μειώθηκε κατά 35% σε σχέση με το συγκριτικό θεραπευτικό σχήμα.
Η νέα ευρωπαϊκή απόφαση έρχεται να διευρύνει περαιτέρω τον ρόλο του φαρμάκου σε μια από τις πιο επιθετικές μορφές καρκίνου του μαστού.
Και όμως, στην Ελλάδα συζητείται η απόσυρση
Την ίδια στιγμή, στην Ελλάδα η υπόθεση του Trodelvy έχει εξελιχθεί σε ένα ακόμη επεισόδιο της ευρύτερης συζήτησης για τη βιωσιμότητα της φαρμακευτικής καινοτομίας.
Η Gilead έχει γνωστοποιήσει την πρόθεσή της να προχωρήσει σε απόσυρση του φαρμάκου από την ελληνική αγορά, εξέλιξη που προκάλεσε αντιδράσεις από την ογκολογική κοινότητα και κινητοποίηση της Πολιτείας. Σύμφωνα με τις τελευταίες πληροφορίες, έχουν δρομολογηθεί νέες διαπραγματεύσεις με στόχο να βρεθεί λύση και να αποφευχθεί η τελική διακοπή της διάθεσης του φαρμάκου.
Η υπόθεση παραμένει ανοιχτή, ενώ ιδιαίτερα σημαντικόείναι το ότι δεν πρόκειται για ένα φάρμακο που έχει ήδη εξαφανιστεί από την ελληνική αγορά, αλλά για μια εξέλιξη που βρίσκεται σε κρίσιμο σημείο και για την οποία αναζητείται λύση.
Η παρέμβαση των Ογκολόγων
Η Εταιρεία Παθολόγων Ογκολόγων Ελλάδος ζητά την άμεση παρέμβαση της Πολιτείας και την έναρξη ουσιαστικού διαλόγου για τη διασφάλιση της πρόσβασης των ασθενών στις νέες αντικαρκινικές θεραπείες. Οι ογκολόγοι προειδοποιούν ότι η υπόθεση του Trodelvy δεν πρέπει να αντιμετωπιστεί ως ένα μεμονωμένο περιστατικό.
Αντίθετα, θεωρούν ότι αναδεικνύει ένα διαρθρωτικό πρόβλημα του τρόπου με τον οποίο χρηματοδοτούνται και αποζημιώνονται τα καινοτόμα φάρμακα στην Ελλάδα. Οι υψηλές υποχρεωτικές επιστροφές, το clawback και οι συνολικές οικονομικές επιβαρύνσεις της φαρμακευτικής βιομηχανίας αποτελούν βασικά σημεία της συζήτησης.
Για τις εταιρείες, το οικονομικό πλαίσιο μπορεί να επηρεάζει τη δυνατότητα βιώσιμης διάθεσης ορισμένων θεραπειών. Για τους γιατρούς και τους ασθενείς, όμως, το αποτέλεσμα μπορεί να είναι η αβεβαιότητα για το αν μια θεραπευτική επιλογή θα συνεχίσει να είναι διαθέσιμη.
Όταν η επιστήμη προχωρά πιο γρήγορα από το σύστημα
Ίσως αυτή να είναι και η ουσία του προβλήματος. Η επιστήμη της ογκολογίας προχωρά με ταχύτητα. Νέα φάρμακα, ανοσοθεραπείες, στοχευμένες θεραπείες και αντισώματα-φαρμακευτικά συζεύγματα προσθέτουν συνεχώς νέες επιλογές στη θεραπευτική φαρέτρα των ογκολόγων.
Η πρόσφατη ευρωπαϊκή έγκριση για το Trodelvy είναι ένα χαρακτηριστικό παράδειγμα αυτής της εξέλιξης. Την ώρα που η Ευρώπη διευρύνει τις θεραπευτικές δυνατότητες του φαρμάκου, η Ελλάδα βρίσκεται αντιμέτωπη με ένα διαφορετικό πρόβλημα: πώς θα εξασφαλίσει ότι η καινοτομία που εγκρίνεται θα μπορεί και να φτάνει πραγματικά στους ασθενείς;
Γιατί η ευρωπαϊκή άδεια κυκλοφορίας δεν σημαίνει αυτομάτως ότι ένα φάρμακο είναι διαθέσιμο και αποζημιώνεται με τον ίδιο τρόπο σε κάθε κράτος-μέλος. Κάθε χώρα έχει το δικό της σύστημα διαπραγμάτευσης, αποζημίωσης και διαχείρισης της φαρμακευτικής δαπάνης. Και ακριβώς εκεί μπορεί να δημιουργηθούν οι μεγάλες διαφορές στην πρόσβαση των ασθενών.
Το πραγματικό στοίχημα για τους ασθενείς
Για έναν ασθενή με καρκίνο, η συζήτηση για το clawback, τις επιστροφές και τις διαπραγματεύσεις μπορεί να μοιάζει μακρινή. Τον αφορά όμως απόλυτα. Οι οικονομικές και πολιτικές αποφάσεις που λαμβάνονται γύρω από τη φαρμακευτική δαπάνη μπορούν τελικά να καθορίσουν ποιες θεραπευτικές επιλογές θα είναι διαθέσιμες στον γιατρό και στον ασθενή.
Η παρέμβαση της ΕΟΠΕ έρχεται ακριβώς να υπενθυμίσει ότι η πρόσβαση στην καινοτομία δεν μπορεί να θεωρείται δεδομένη. Το ζητούμενο δεν είναι μόνο να εγκρίνονται νέα φάρμακα από τους ευρωπαϊκούς και διεθνείς οργανισμούς. Το μεγάλο στοίχημα είναι οι θεραπείες αυτές να μπορούν να φτάνουν εγκαίρως και σταθερά στους ανθρώπους που τις χρειάζονται.
Η υπόθεση του Trodelvy, λοιπόν, μπορεί να αποτελέσει ένα κρίσιμο τεστ για το ελληνικό σύστημα. Την ώρα που η Ευρώπη ανοίγει νέους θεραπευτικούς δρόμους, η Ελλάδα καλείται να αποδείξει ότι μπορεί να κρατήσει αυτούς τους δρόμους ανοιχτούς και για τους δικούς της ασθενείς.
