Τι δείχνουν τα μέχρι σήμερα δεδομένα, γιατί οι άνω των 65 ετών είναι το μεγάλο στοίχημα και τι περιμένει η Ευρώπη

Ένα νέο κεφάλαιο στην πρόληψη της εποχικής γρίπης άνοιξε στις ΗΠΑ στις 5 Αυγούστου, όταν ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το mFLUSIVA, το πρώτο εμβόλιο κατά της εποχικής γρίπης που βασίζεται αποκλειστικά στην τεχνολογία mRNA.

Το εμβόλιο της Moderna εγκρίθηκε για ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω. Ωστόσο, η έγκριση δεν έχει ακριβώς την ίδια βάση σε όλες τις ηλικίες: για τους 50 έως 64 ετών πρόκειται για κανονική έγκριση, ενώ για τους 65 ετών και άνω δόθηκε accelerated approval, με την υποχρέωση να επιβεβαιωθεί σε μεταγενέστερη μελέτη ότι η ανοσολογική απόκριση μεταφράζεται πράγματι σε κλινικό όφελος.

Και κάπου εδώ αρχίζει το ενδιαφέρον «crash test» του νέου εμβολίου.

Γιατί το ερώτημα πλέον δεν είναι αν η τεχνολογία mRNA μπορεί να λειτουργήσει ως πλατφόρμα για ένα εμβόλιο γρίπης. Αυτό έχει πλέον περάσει από τη θεωρία στην πράξη. Το κρίσιμο ερώτημα είναι πόσο καλύτερα προστατεύει τους ανθρώπους που έχουν τη μεγαλύτερη ανάγκη προστασίας και αν το πλεονέκτημά της θα επιβεβαιωθεί στην πραγματική ζωή.

26,6% μεγαλύτερη σχετική αποτελεσματικότητα

Η βασική μελέτη Φάσης 3, στην οποία βασίστηκε η αδειοδότηση για τους ενήλικες 50–64 ετών, συνέκρινε το mFLUSIVA με ένα συμβατικό εμβόλιο γρίπης standard dose.

Το mRNA εμβόλιο παρουσίασε 26,6% μεγαλύτερη σχετική αποτελεσματικότητα έναντι της επιβεβαιωμένης γρίπης σε σύγκριση με το συμβατικό εμβόλιο.

Προσοχή όμως: το 26,6% δεν σημαίνει ότι το mFLUSIVA προστατεύει το 26,6% των ανθρώπων από τη γρίπη. Πρόκειται για σχετική αποτελεσματικότητα έναντι του συγκριτικού εμβολίου.

Η μελέτη Φάσης 3 P304 περιέλαβε περισσότερους από 40.000 ενήλικες 50 ετών και άνω, περίπου 20.350 στην ομάδα του mRNA εμβολίου και 20.353 στην ομάδα του συμβατικού εμβολίου. Η μελέτη πραγματοποιήθηκε σε 11 χώρες και αξιολόγησε την προστασία έναντι εργαστηριακά επιβεβαιωμένης γρίπης.

Το Nature, ωστόσο, έκανε μια σημαντική διόρθωση στο αρχικό δημοσίευμά του: ο αριθμός των συμμετεχόντων που αναφερόταν αρχικά ως «πάνω από 40.000» αφορούσε το σύνολο των δύο ομάδων, ενώ η αναφορά σε «πάνω από 20.000» αφορούσε τους συμμετέχοντες στην επιμέρους μελέτη.

Γιατί το mRNA θεωρείται διαφορετικό

Η τεχνολογία mRNA έγινε ευρέως γνωστή κατά την πανδημία της COVID-19. Η βασική της ιδέα είναι διαφορετική από εκείνη των παραδοσιακών εμβολίων: αντί να χορηγείται στον οργανισμό το ίδιο το αντιγόνο ή αδρανοποιημένος ιός, το εμβόλιο μεταφέρει προσωρινά τις «οδηγίες» ώστε ορισμένα κύτταρα να παράγουν την πρωτεΐνη-στόχο, προκαλώντας την ανοσολογική απόκριση.

Στην περίπτωση της γρίπης, το μεγάλο πιθανό πλεονέκτημα δεν είναι απλώς η τεχνολογία καθαυτή. Είναι η ταχύτητα.

Τα στελέχη της γρίπης μεταβάλλονται και κάθε χρόνο οι αρμόδιες Αρχές πρέπει να αποφασίσουν αρκετούς μήνες πριν από την επόμενη περίοδο ποια στελέχη θα περιλαμβάνει το εμβόλιο.

Η διαδικασία αυτή είναι απαραίτητη για να υπάρχει επαρκής χρόνος παραγωγής και διανομής. Όμως σημαίνει επίσης ότι μπορεί να υπάρξει αναντιστοιχία ανάμεσα στα στελέχη που επιλέχθηκαν και σε εκείνα που τελικά κυκλοφορούν ευρέως.

Η mRNA πλατφόρμα θεωρητικά μπορεί να επιταχύνει σημαντικά την παραγωγή και επομένως να προσφέρει μεγαλύτερη ευελιξία στην επικαιροποίηση των εμβολίων.

Αυτό, όμως, είναι ένα σημαντικό πλεονέκτημα της τεχνολογίας που μένει να αποδειχθεί πλήρως στην πράξη. Δεν αρκεί να μπορεί ένα εμβόλιο να παρασκευάζεται γρηγορότερα· πρέπει η ταχύτερη προσαρμογή να μεταφράζεται και σε καλύτερη προστασία όταν αλλάζουν τα στελέχη που κυκλοφορούν.

Το μεγάλο ερώτημα είναι οι άνω των 65

Οι μεγαλύτεροι σε ηλικία άνθρωποι είναι από τις ομάδες που αντιμετωπίζουν τον μεγαλύτερο κίνδυνο σοβαρής νόσησης από γρίπη. Γι’ αυτό και η αποτελεσματικότητα του mFLUSIVA σε αυτή την ηλικιακή ομάδα έχει ιδιαίτερη σημασία. Εδώ, όμως, η εικόνα είναι διαφορετική.

Η FDA ενέκρινε το εμβόλιο στους 65+ με accelerated approval, βασιζόμενη κυρίως σε δεδομένα ανοσογονικότητας. Η πλήρης επιβεβαίωση του κλινικού οφέλους θα πρέπει να προκύψει από πρόσθετη μελέτη μετά την έγκριση.

Αυτό είναι το πραγματικό crash test. Οι επιστήμονες θέλουν να δουν εάν η ισχυρότερη ανοσολογική απόκριση που καταγράφεται στις μελέτες θα μεταφραστεί σε λιγότερα περιστατικά γρίπης, λιγότερες σοβαρές λοιμώξεις και τελικά λιγότερες νοσηλείες.

Ιδιαίτερη σημασία έχει επίσης ότι στην κρίσιμη ηλικιακή ομάδα των 65+ η βασική σύγκριση δεν είναι απλώς με ένα standard-dose εμβόλιο. Υπάρχουν ήδη ειδικά ενισχυμένα εμβόλια γρίπης που χρησιμοποιούνται για τους μεγαλύτερους ενήλικες.

Σε ξεχωριστή μελέτη, το mFLUSIVA προκάλεσε ισχυρότερη ανοσολογική απόκριση από ένα high-dose εμβόλιο σε ενήλικες 65 ετών και άνω, όμως η ανοσολογική απόκριση δεν είναι το ίδιο πράγμα με την αποδεδειγμένη προστασία από σοβαρή νόσο.

Γι’ αυτό ακριβώς απαιτούνται τα δεδομένα της επόμενης φάσης.

Και οι παρενέργειες;

Μέχρι σήμερα, το προφίλ ασφάλειας του mFLUSIVA θεωρείται αποδεκτό, χωρίς να έχουν προκύψει νέες σημαντικές ανησυχίες ασφαλείας. Ωστόσο, υπάρχει μια λεπτομέρεια που αξίζει να γνωρίζουμε. Οι τοπικές και συστηματικές αντιδράσεις μετά τον εμβολιασμό ήταν συχνότερες με το mRNA εμβόλιο σε σχέση με το συμβατικό εμβόλιο, αλλά στην πλειονότητά τους ήταν ήπιες έως μέτριες και παροδικές.

Στα συχνότερα συμπτώματα περιλαμβάνονταν ο πόνος στο σημείο της ένεσης, η κόπωση και ο πονοκέφαλος. Τα δεδομένα της FDA έδειξαν ότι οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν συχνότερες με το mFLUSIVA, ενώ τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάματα ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων.

Επομένως, το ερώτημα δεν είναι εάν το mRNA εμβόλιο προκαλεί καθόλου αντιδράσεις. Όπως συμβαίνει με κάθε εμβόλιο, μπορεί να προκαλέσει. Το ζήτημα είναι η σχέση οφέλους και κινδύνου, ιδιαίτερα στους ανθρώπους που κινδυνεύουν περισσότερο από τις επιπλοκές της ίδιας της γρίπης.

Τι γίνεται στην Ευρώπη;

Το mFLUSIVA δεν έχει ακόμη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Η αίτηση της Moderna για το mRNA-1010 βρίσκεται υπό αξιολόγηση στην Ευρώπη, όπως και σε Καναδά και Αυστραλία. Αυτό σημαίνει ότι δεν μπορεί ακόμη να θεωρείται δεδομένο πως το νέο εμβόλιο θα είναι διαθέσιμο στην Ελλάδα για την προσεχή περίοδο γρίπης.

Βέβαια, τον Απρίλιο του 2026 εγκρίθηκε στην Ευρωπαϊκή Ένωση το mCombriax, το πρώτο συνδυασμένο εμβόλιο mRNA κατά της γρίπης και της COVID-19, για άτομα ηλικίας 50 ετών και άνω. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε την άδεια κυκλοφορίας στις 20 Απριλίου 2026, μετά τη θετική γνωμοδότηση του CHMP, όμως η ευρωπαϊκή άδεια κυκλοφορίας δεν σημαίνει αυτόματα διαθεσιμότητα στη χώρα μας.

Σε μελέτη περισσότερων από 8.000 ανθρώπων ηλικίας 50 ετών και άνω, το mCombriax προκάλεσε ανοσολογική απόκριση έναντι γρίπης και COVID-19 συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε όταν τα δύο εμβόλια χορηγήθηκαν ξεχωριστά. Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πόνος στο σημείο της ένεσης, κόπωση, μυαλγίες, αρθραλγίες, πονοκέφαλος, ρίγος και πυρετός και ήταν συνήθως βραχύβιες.

Η εξέλιξη αυτή δείχνει ότι η Ευρώπη έχει ήδη περάσει από το στάδιο της έρευνας στη ρυθμιστική αποδοχή των mRNA εμβολίων για τη γρίπη – ακόμη κι αν το αμιγώς αντιγριπικό mFLUSIVA δεν έχει λάβει ακόμη ευρωπαϊκή έγκριση.

Το μεγάλο στοίχημα του επόμενου χειμώνα

Το mFLUSIVA είναι σημαντική τεχνολογική εξέλιξη, αλλά δεν αποτελεί ακόμη την οριστική απάντηση στη γρίπη. Τα δεδομένα δείχνουν ένα σημαντικό πλεονέκτημα έναντι ενός standard-dose συμβατικού εμβολίου, όμως παραμένουν ερωτήματα για τη μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα, την προστασία από σοβαρή νόσο και νοσηλεία και, κυρίως, την πραγματική αξία της ταχύτερης επικαιροποίησης της σύνθεσης.

Και υπάρχει ένας ακόμη λόγος για τον οποίο οι επόμενοι μήνες θα είναι κρίσιμοι. Το νέο εμβόλιο πρέπει τώρα να περάσει από το εργαστήριο και την ελεγχόμενη κλινική δοκιμή στην πραγματική εποχή της γρίπης.Εκε ί θα φανεί εάν η υπόσχεση της mRNA τεχνολογίας μεταφράζεται πράγματι σε ουσιαστικά μεγαλύτερη προστασία για τους ανθρώπους που κινδυνεύουν περισσότερο.

Γιατί στην περίπτωση της γρίπης, το ζητούμενο δεν είναι απλώς να δημιουργήσουμε ένα πιο σύγχρονο εμβόλιο. Είναι να έχουμε κάθε χρόνο το σωστό εμβόλιο, απέναντι στα σωστά στελέχη, την κατάλληλη στιγμή και να προστατεύουμε αποτελεσματικά εκείνους που το χρειάζονται περισσότερο.

Διαβάστε επίσης

17 συμβουλές για την επιστροφή στο σχολείο από τον παιδίατρο